近日，由浙江省藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品審評(píng)中心派出的檢查組專家徐偉珍、沈敏敏、劉超一行3人對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)新增備案專業(yè)進(jìn)行首次監(jiān)督檢查。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)以及新增備案的呼吸內(nèi)科、肝病專業(yè)接受了此次檢查。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任傅永平副院長(zhǎng)，倫理委員會(huì)主任委員徐永根副院長(zhǎng)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任潘波艇、王佳良，GCP辦公室主任張誼芳、各新增備案專業(yè)負(fù)責(zé)人及秘書、機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會(huì)相關(guān)人員參加了監(jiān)督檢查的首次會(huì)議。
檢查組組長(zhǎng)徐偉珍介紹了專家組成員及檢查紀(jì)律，方興亮院長(zhǎng)致歡迎辭，對(duì)專家組的到來(lái)表示熱烈歡迎和衷心感謝，期待檢查組為我院臨床試驗(yàn)組織開展的合規(guī)性提供寶貴意見。傅永平副院長(zhǎng)就醫(yī)院概況和GCP機(jī)構(gòu)的建設(shè)、管理等情況進(jìn)行了匯報(bào)。徐永根副院長(zhǎng)介紹了倫理委員會(huì)的運(yùn)行流程和倫理審查工作情況。新增備案專業(yè)的呼吸內(nèi)科負(fù)責(zé)人陶學(xué)芳主任、肝病專業(yè)負(fù)責(zé)人丁豐副主任從各專業(yè)的基本情況、人員配置、GCP培訓(xùn)、管理文件體系方面匯報(bào)了備案準(zhǔn)備情況。
匯報(bào)結(jié)束后專家組進(jìn)行了機(jī)構(gòu)、倫理和二個(gè)新增備案專業(yè)的實(shí)地檢查。對(duì)臨床試驗(yàn)場(chǎng)地條件、設(shè)備設(shè)施配置情況、受試者急救和轉(zhuǎn)運(yùn)安排等硬件方面開展客觀全面、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的評(píng)估。專家組現(xiàn)場(chǎng)查看各專業(yè)的文件體系、人員授權(quán)證明、培訓(xùn)證書，對(duì)備案的主要研究者、研究醫(yī)生、研究護(hù)士等人員進(jìn)行了GCP相關(guān)法律法規(guī)的現(xiàn)場(chǎng)考核。實(shí)地檢查過(guò)程中，專家組gauge對(duì)試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)藏、資料存放、搶救車的設(shè)置要求等提出了專業(yè)建議，并針對(duì)各專業(yè)組制定的管理制度和SOP，結(jié)合各專業(yè)特色和工作實(shí)際提出了中肯建議。各專業(yè)團(tuán)隊(duì)的研究者亦通過(guò)與專家面對(duì)面的提問(wèn)和交流，直觀形象地加深了對(duì)GCP相關(guān)法規(guī)制度的認(rèn)識(shí)與理解。
在下午召開的檢查末次會(huì)議上，檢查組組長(zhǎng)對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)工作給予了充分肯定，同時(shí)也對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足之處進(jìn)行了反饋。機(jī)構(gòu)、倫理、新備案專業(yè)負(fù)責(zé)人表示，將根據(jù)檢查情況認(rèn)真組織專業(yè)組人員對(duì)檢查組提出的問(wèn)題逐條逐項(xiàng)落實(shí)整改。方興亮院長(zhǎng)代表藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)感謝專家組細(xì)致高效的檢查和意見建議。他強(qiáng)調(diào)，機(jī)構(gòu)、倫理和各新增備案專業(yè)組會(huì)制定詳細(xì)的整改方案、嚴(yán)格按照專家的指導(dǎo)意見整改落實(shí)。醫(yī)院也將在今后的工作中進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，以認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度開展藥物臨床試驗(yàn)工作，增強(qiáng)學(xué)科建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)院臨床試驗(yàn)工作持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展。
（藥劑科）