各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)，為了做好全市藥品零售企業(yè)設(shè)置工作，進(jìn)一步完善藥品零售企業(yè)設(shè)置驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)體現(xiàn)設(shè)置驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)合理性，不斷提高藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理和用藥指導(dǎo)服務(wù)水平，結(jié)合我市實(shí)際，依據(jù)《浙江省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》及《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》，在征求了各縣（市、區(qū)）局意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，對(duì)全市藥品零售企業(yè)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了必要的修改和補(bǔ)充。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)，為了做好全市藥品零售企業(yè)設(shè)置工作，進(jìn)一步完善藥品零售企業(yè)設(shè)置驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)體現(xiàn)設(shè)置驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)合理性，不斷提高藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理和用藥指導(dǎo)服務(wù)水平，結(jié)合我市實(shí)際，依據(jù)《浙江省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》及《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》，在征求了各縣（市、區(qū)）局意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，對(duì)全市藥品零售企業(yè)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了必要的修改和補(bǔ)充。
現(xiàn)將修改后的《紹興市藥品零售連鎖、藥品零售企業(yè)設(shè)置驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2006年修訂）》下發(fā)給你們，于2006年6月1日起正式實(shí)施，請(qǐng)貫徹執(zhí)行。原設(shè)置驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)即時(shí)廢止。
請(qǐng)各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)照《紹興市藥品零售連鎖、藥品零售企業(yè)設(shè)置驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2006年修訂）》，嚴(yán)格把好藥品零售企業(yè)設(shè)置準(zhǔn)入關(guān)，努力提高藥品零售企業(yè)的檔次，確保流通領(lǐng)域群眾用藥安全有效。
本標(biāo)準(zhǔn)可在紹興市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢。
附件：1、《紹興市藥品零售企業(yè)設(shè)置驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》
2、《紹興市藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)置驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》
3、《紹興市藥品零售連鎖、藥品零售企業(yè)設(shè)置驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2006年修訂）》有關(guān)修訂部分內(nèi)容說(shuō)明
二00六年五月二十四日
附件一：
紹興市藥品零售企業(yè)設(shè)置驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)
一、人員
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01 |
企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形 | ||
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02 |
應(yīng)配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量工作人員、營(yíng)業(yè)員，經(jīng)營(yíng)處方藥的必須配備處方審核人員。 | ||
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03 |
質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)符合：
1、縣以上藥品零售企業(yè)應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格；
2、縣以下藥品零售企業(yè)，位于鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)的應(yīng)具有從業(yè)藥師資格，位于村一級(jí)的
應(yīng)具有藥師職稱；
3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。 | ||
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04 |
藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥師職稱，并具有高中以上學(xué)歷。 | ||
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05 |
處方審核人員應(yīng)符合：
1、縣以上藥品零售企業(yè)應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格；縣以下藥品零售企業(yè)，位于鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)的應(yīng)具有從業(yè)藥師資格，位于村一級(jí)的應(yīng)具有藥師職稱；
2、有中藥配方的藥品零售企業(yè)，縣以上應(yīng)具有執(zhí)業(yè)中藥師資格；縣以下，位于鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)的應(yīng)具有從業(yè)中藥師資格，位于村一級(jí)的應(yīng)具有中藥師職稱。 | ||
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06 |
國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位的工作人員需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方能上崗。 | ||
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07 |
從事質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理工作人員、處方審核人員不得在其他企業(yè)兼職。 | ||
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08 |
藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的資格證明應(yīng)懸掛在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置。 | ||
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09 |
直接接觸藥品的工作人員必須進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 | ||
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10 |
有精神病、傳染病或其它可能污染藥品疾病的患者不得從事直接接觸藥品的工作。 | ||
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二、場(chǎng)所設(shè)施 | |||
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11
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營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)建筑面積應(yīng)符合要求：
1、縣以上的藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得少于80平方米（要求在同一平面，下同），倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于20平方米。有中藥配方經(jīng)營(yíng)范圍的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得少于100平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于30平方米。
2、縣以下的藥品零售企業(yè)，位于鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得少于60平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于20平方米。有中藥配方的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得少于80平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于30平方米；位于村一級(jí)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得少于40平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于10平方米。有中藥配方的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得少于50平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于20平方米。
3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)面積不包括辦公、生活場(chǎng)所面積。 | ||
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12 |
在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。 | ||
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13 |
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)環(huán)境整潔、無(wú)污染物。 | ||
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14 |
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公、生活等區(qū)應(yīng)分開(kāi)。 | ||
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15 |
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，柜組標(biāo)志醒目。 | ||
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16 |
倉(cāng)庫(kù)內(nèi)地面和四壁平整、清潔，并配置保證藥品正常儲(chǔ)存的貨架，與地面有一定距離的襯墊物。 | ||
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17 |
經(jīng)營(yíng)處方藥的應(yīng)設(shè)置必須憑處方銷售藥品的專柜。 | ||
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18 |
處方藥與非處方藥在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)分柜擺放，并有相應(yīng)的指南性標(biāo)識(shí)及警示語(yǔ)。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)分類儲(chǔ)存。 | ||
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19 |
應(yīng)設(shè)置藥品拆零專柜。 | ||
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20 |
經(jīng)營(yíng)特殊藥品的應(yīng)配置存放專柜以及保管用設(shè)備、工具等。 | ||
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21 |
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變的設(shè)備。 | ||
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22 |
經(jīng)營(yíng)中藥配方的應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。 | ||
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23 |
應(yīng)配置完好的衡量器具、藥品調(diào)配工具、包裝用品。藥品拆零用包裝袋上應(yīng)印有藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等項(xiàng)目。 | ||
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24 |
有中藥配方的應(yīng)在飲片斗前寫(xiě)正名正字。 | ||
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25 |
應(yīng)配置符合藥品特性要求的常溫（0-30 ℃）、陰涼（不高于20℃）和冷藏（2-10℃）保管設(shè)施。 | ||
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26 |
倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃底白字；合格藥品區(qū)為綠底白字；不合格藥品區(qū)為紅底白字。 | ||
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三、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與管理職責(zé) | |||
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27 |
應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。 | ||
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28 |
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員應(yīng)有具體的企業(yè)質(zhì)量管理工作職責(zé)規(guī)定，內(nèi)容應(yīng)包括：
1、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
2、負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
3、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核
4、負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。
5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。
6、負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。
7、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。
8、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。
9、負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。
10、負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 | ||
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四、制度 | |||
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29 |
應(yīng)制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度，內(nèi)容應(yīng)包括：
1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任的規(guī)定。
2、藥品購(gòu)進(jìn)的管理規(guī)定。
3、藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定。
4、藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定，
5、藥品陳列的管理規(guī)定。
6、藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定
7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定。
8、藥品銷售及處方管理規(guī)定。
9、拆零藥品的管理規(guī)定。
10、處方藥與非處方藥分類管理制度。
11、特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管、銷售的規(guī)定。
12、不合格藥品管理和質(zhì)量事故處理報(bào)告的規(guī)定。
13、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定。
14、質(zhì)量信息管理的規(guī)定。
15、各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度。
16、人員健康狀況的管理規(guī)定。
17、服務(wù)質(zhì)量管理和經(jīng)營(yíng)人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)的規(guī)定。 | ||
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30 |
經(jīng)營(yíng)中藥配方的企業(yè)應(yīng)有中藥飲片的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管、臨方炮制、銷售的管理制度。 | ||
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31 |
各項(xiàng)規(guī)章制度應(yīng)明確落實(shí)到相應(yīng)的部門(mén)或崗位，部門(mén)或崗位人員應(yīng)熟悉與職責(zé)相關(guān)的規(guī)章制度和責(zé)任。 | ||
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32 |
應(yīng)有可記錄藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、進(jìn)貨單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員等內(nèi)容的藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄臺(tái)帳。 | ||
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33 |
應(yīng)有溫、濕度的觀測(cè)記錄表。 | ||
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34 |
應(yīng)有對(duì)陳列及庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)的記錄表。 | ||
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35 |
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。 | ||
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36 |
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的藥品廣告宣傳應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 | ||
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37 |
應(yīng)有與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律法規(guī)、藥學(xué)的工具書(shū)刊。 | ||
說(shuō)明：
1、《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》分人員、場(chǎng)所設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)、制度四個(gè)部分，共37項(xiàng)項(xiàng)目。
2、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收應(yīng)按照《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，并作出符合標(biāo)準(zhǔn)或不符合標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定。
3、驗(yàn)收實(shí)行一票否決制，全部項(xiàng)目評(píng)定為符合標(biāo)準(zhǔn)的，驗(yàn)收結(jié)論為合格；凡有一項(xiàng)評(píng)定為不符合標(biāo)準(zhǔn)的，驗(yàn)收結(jié)論為不合格。
4、根據(jù)申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍允許有合理缺項(xiàng)。
5、《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中的藥學(xué)執(zhí)業(yè)資格和藥學(xué)職稱均包含中藥學(xué)序列。
6、新開(kāi)辦非處方藥零售企業(yè)按我局印發(fā)的《紹興市非處方藥（含乙類非處方藥及參茸類藥品零售兼營(yíng)）企業(yè)設(shè)置驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。
附件二：
紹興市藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)置驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)
一、人員
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項(xiàng)目 |
檢查標(biāo)準(zhǔn) |
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01 |
企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。 |
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02 |
應(yīng)配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量工作人員、營(yíng)業(yè)員，經(jīng)營(yíng)處方藥的必須配備處方審核人員。 |
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03 |
主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱,熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。 |
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04 |
質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。 |
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05 |
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。 |
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06 |
從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。 |
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07 |
處方審核人員應(yīng)符合：
1、應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員；
2、有中藥配方的應(yīng)具有中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師以上的專業(yè)藥學(xué)人員。 |
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08 |
從事質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理工作人員、處方審核人員不得在其他企業(yè)兼職。 |
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09 |
連鎖門(mén)店（以下簡(jiǎn)稱門(mén)店）應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。 |
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10 |
門(mén)店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師技術(shù)職稱。 |
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11 |
門(mén)店從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他門(mén)店或企業(yè)兼職。 |
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12 |
在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員,需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。 |
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13 |
從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的2%（最低應(yīng)不少于3人）。 |
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14 |
直接接觸藥品的工作人員必須進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 |
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15 |
患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，不得在直接接觸藥品的崗位工作。 |
二、場(chǎng)所設(shè)施
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項(xiàng)目 |
檢查標(biāo)準(zhǔn) |
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16 |
應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔。 |
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17 |
應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù),其總面積不少于500平方米,其中陰涼庫(kù)面積應(yīng)與配送規(guī)模相適應(yīng)；配送需冷藏藥品的還應(yīng)配置相適應(yīng)的冷藏設(shè)施。 |
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18 |
庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。 |
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19 |
藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定的距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。 |
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20 |
應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。其中常溫庫(kù)溫度為0～30℃,陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2～10℃;各庫(kù)房相對(duì)濕度均應(yīng)保持在45～75%之間。 |
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21 |
庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 |
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22 |
倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）。以上各庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志并實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。 |
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23 |
倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)施。 |
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24 |
倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。 |
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25 |
倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。 |
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26 |
倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備。 |
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27 |
倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。 |
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28 |
倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。 |
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29 |
經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜），并配備必要的中藥標(biāo)本。 |
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30 |
應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積不少于20平方米。 |
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31 |
驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。 |
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32 |
驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)施。 |
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33 |
對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)有定期檢查的記錄臺(tái)帳。 |
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34 |
應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開(kāi)的配貨場(chǎng)所。 |
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35 |
門(mén)店應(yīng)使用本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。 |
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36 |
門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所建筑面積應(yīng)符合：
1、縣以上面積不得少于 60平方米，有中藥配方的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得少于80平方米；
2、縣以下面積鎮(zhèn)、村一級(jí)均不得少于40平方米，有中藥配方的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積位于鎮(zhèn)一級(jí)的不得少于60平方米，位于村一級(jí)的不得少于50平方米；
3、在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立的門(mén)店，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。 |
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37 |
門(mén)店應(yīng)環(huán)境整潔，無(wú)污染物。 |
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38 |
門(mén)店、營(yíng)業(yè)辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。 |
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39 |
門(mén)店、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。 |
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40 |
藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的資格證明應(yīng)是掛在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置。 |
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41 |
經(jīng)營(yíng)處方藥的應(yīng)設(shè)置必須憑處方銷售藥品的專柜。 |
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42 |
處方藥與非處方藥在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)分柜擺放，并有相應(yīng)的指南性標(biāo)識(shí)及警示語(yǔ)。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)分類儲(chǔ)存。 |
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43 |
門(mén)店應(yīng)配置便于藥品陳列展示的設(shè)備 |
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44 |
門(mén)店銷售特殊管理藥品的應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。 |
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45 |
門(mén)店應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏儲(chǔ)存的設(shè)備。 |
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46 |
門(mén)店經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。 |
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47 |
門(mén)店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔、衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等，藥品拆零用包裝袋上應(yīng)印有藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等項(xiàng)目。 |
三、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和管理職責(zé)
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項(xiàng)目 |
檢查標(biāo)準(zhǔn) |
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48
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應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。 |
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49 |
應(yīng)設(shè)置專門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。 |
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50 |
應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。 |
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51 |
質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織應(yīng)有明確的符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的職責(zé)。 |
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四、制度 | |
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項(xiàng)目 |
檢查標(biāo)準(zhǔn) |
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52 |
應(yīng)制訂企業(yè)質(zhì)量管理制度和操作程序，內(nèi)容包括：
質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；
質(zhì)量體系的審核；
質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量否決的規(guī)定；
質(zhì)量信息管理；
藥品購(gòu)進(jìn)、銷售、儲(chǔ)存的規(guī)定；
首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；
質(zhì)量驗(yàn)收的管理；
倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；
藥品陳列、拆零、搬運(yùn)的管理；
有關(guān)記錄和憑證的管理；
特殊管理藥品的管理；
有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；
質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；
藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；
衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
重要儀器與設(shè)備管理；
計(jì)量器具的管理；
質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。 |
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53 |
應(yīng)制定連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理制度和操作程序，包括：
有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；
藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；
藥品陳列的管理規(guī)定；
藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；
藥品銷售及處方管理的規(guī)定；
拆零藥品的管理規(guī)定；
服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；
衛(wèi)生和人員健康的管理規(guī)定；
經(jīng)營(yíng)中藥飲片的還應(yīng)制定中藥飲片購(gòu)、銷、存的管理規(guī)定。 |
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54 |
應(yīng)建立可記錄購(gòu)進(jìn)藥品品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容的購(gòu)進(jìn)記錄臺(tái)帳。 |
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55 |
應(yīng)建立可記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容的驗(yàn)收記錄臺(tái)帳。 |
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56 |
用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具等，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄臺(tái)帳。 |
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57 |
應(yīng)建立可記錄配送門(mén)店、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、配送日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目的出庫(kù)復(fù)核配送記錄臺(tái)帳。 |
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58 |
應(yīng)建立與管理制度與管理要求相適應(yīng)的記錄臺(tái)帳。 |
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59 |
拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽，并有記錄。 |
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60 |
飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字。 |
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61 |
陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 |
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62 |
門(mén)店應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定要求；對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。 |
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63 |
門(mén)店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。 |
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64 |
門(mén)店內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 |
說(shuō)明：
1、《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》分人員、場(chǎng)所設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)、制度四個(gè)部分，共64項(xiàng)項(xiàng)目。
2、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收應(yīng)按照《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，并作出符合標(biāo)準(zhǔn)或不符合標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定。
3、驗(yàn)收實(shí)行一票否決制，全部項(xiàng)目評(píng)定為符合標(biāo)準(zhǔn)的，驗(yàn)收結(jié)論為合格；凡有一項(xiàng)評(píng)定為不符合標(biāo)準(zhǔn)的，驗(yàn)收結(jié)論為不合格。
4、根據(jù)申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍允許有合理缺項(xiàng)。
5、《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中的藥學(xué)執(zhí)業(yè)資格和藥學(xué)職稱均包含中藥學(xué)序列。
6、新開(kāi)辦非處方藥零售連鎖門(mén)店按我局印發(fā)的《紹興市非處方藥（含乙類非處方藥及參茸類藥品零售兼營(yíng)）企業(yè)設(shè)置驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。
附件三：
《紹興市藥品零售連鎖、藥品零售企業(yè)設(shè)置驗(yàn)收實(shí)施
標(biāo)準(zhǔn)（2006年修訂）》有關(guān)修訂部分內(nèi)容說(shuō)明
一、修訂依據(jù)
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《浙江省藥品零售企業(yè)設(shè)置暫行規(guī)定》、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《浙江省乙類非處方藥零售企業(yè)設(shè)置和管理暫行規(guī)定》、《浙江省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》、《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》，制定《紹興市藥品零售連鎖、藥品零售企業(yè)設(shè)置驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2006年修訂）》（下稱《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》）。
二、適用對(duì)象和范圍：本《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》適用于本市范圍內(nèi)所有新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。根據(jù)經(jīng)營(yíng)方式的不同分為零售和零售連鎖；根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍的不同分為經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)（指銷售核定經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的處方藥和非處方藥的企業(yè)）、經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)、經(jīng)營(yíng)中藥材（飲片）（限品種供應(yīng)）的藥品零售企業(yè)。本《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》不適用農(nóng)村放心店乙類非處方藥代售點(diǎn)的設(shè)置。
三、從業(yè)人員的要求：
（一）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。
（二）藥學(xué)技術(shù)人員的要求：
三、從業(yè)人員的要求：
（一）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。
（二）藥學(xué)技術(shù)人員的要求：
1、在市區(qū)、縣城設(shè)置的藥品零售企業(yè)：
（1）、單體藥店：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師，下同）資格，并具有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量管理員應(yīng)具有藥師（含中藥師，下同）職稱。藥學(xué)技術(shù)人員配備總數(shù)不得少于4名（含）。
有中藥配方經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)另外配備2名中藥專業(yè)技術(shù)人員，其中1名須為執(zhí)業(yè)中藥師。藥學(xué)技術(shù)人員配備總數(shù)不得少于6名（含）。
（2）、連鎖門(mén)店：門(mén)店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師職稱，并具有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。藥學(xué)技術(shù)人員配備總數(shù)不得少于3名（含），其中2名應(yīng)具有藥師職稱，1名應(yīng)具有藥士（含中藥士，下同）職稱。
有中藥配方經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)另外配備1名中藥師。藥學(xué)技術(shù)人員配備總數(shù)不得少于4名（含）。
2、在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)設(shè)置的藥品零售企業(yè)：
（1）、單體藥店：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有從業(yè)藥師（含從業(yè)中藥師）資格，質(zhì)量管理員應(yīng)具有藥師職稱。藥學(xué)技術(shù)人員配備總數(shù)不得少于3名（含）。
有中藥配方經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)另外配備2名中藥專業(yè)技術(shù)人員，其中1名須為從業(yè)中藥師。藥學(xué)技術(shù)人員配備總數(shù)不得少于5名（含）。
（2）、連鎖門(mén)店：門(mén)店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師職稱。藥學(xué)技術(shù)人員配備總數(shù)不得少于2名（含），且均應(yīng)具有藥師職稱。
有中藥配方經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)另外配備1名中藥師。藥學(xué)技術(shù)人員配備總數(shù)不得少于3名（含）。
3、在村一級(jí)設(shè)置的藥品零售企業(yè)：
（1）、單體藥店：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師職稱，質(zhì)量管理員應(yīng)具有藥師職稱。藥學(xué)技術(shù)人員配備總數(shù)不得少于2名（含）。
有中藥配方經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)另外配備1名中藥師。藥學(xué)技術(shù)人員配備總數(shù)不得少于3名（含）。
（2）、連鎖門(mén)店：門(mén)店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師職稱。藥學(xué)技術(shù)人員配備數(shù)至少1名。
有中藥配方經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)另外配備1名中藥師。藥學(xué)技術(shù)人員配備總數(shù)不得少于2名（含）。
4、經(jīng)營(yíng)非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應(yīng)）的零售企業(yè)：甲類非處方藥零售企業(yè)應(yīng)具有1名藥士職稱的質(zhì)量管理人員；乙類非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應(yīng)）零售企業(yè)的從業(yè)人員應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)紹興市食品藥品監(jiān)督管理局組織的有關(guān)藥品管理法律法規(guī)、合理用藥知識(shí)等內(nèi)容的培訓(xùn)考試合格。
5、藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門(mén)店，應(yīng)配備符合以下條件的處方審核人員：
（1）、縣以上藥品零售企業(yè)應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師職稱的人員；縣以下藥品零售企業(yè)應(yīng)具有從業(yè)藥師資格或藥師職稱的人員；
（2）、有中藥配方的藥品零售企業(yè)，縣以上應(yīng)具有執(zhí)業(yè)中藥師資格或中藥師職稱的人員；縣以下應(yīng)具有從業(yè)中藥師資格或中藥師職稱的人員。
6、申辦企業(yè)面積規(guī)模較大的，在達(dá)到規(guī)定必須配備的藥學(xué)技術(shù)人員基數(shù)上，應(yīng)視實(shí)際經(jīng)營(yíng)藥品的場(chǎng)所面積和藥品柜設(shè)置數(shù)，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，以確保合理指導(dǎo)用藥和處方審核工作的正常開(kāi)展。
7、申辦企業(yè)必須與所聘任的藥學(xué)技術(shù)人員簽訂為期至少一年的在位在崗協(xié)議，一年內(nèi)不得變更。發(fā)現(xiàn)申辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員有兼職行為的，一經(jīng)核實(shí)，該人員兩年內(nèi)不得在全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中從業(yè)。
四、場(chǎng)所設(shè)施要求：
1、在市區(qū)、縣城設(shè)置的藥品零售企業(yè)：
（1）、單體藥店：市區(qū)、縣城藥品零售營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得小于80平方米（經(jīng)營(yíng)中藥飲片的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得小于100平方米）；倉(cāng)庫(kù)面積不得小于20平方米（經(jīng)營(yíng)中藥飲片的面積不得少于30平方米）。
（2）、連鎖門(mén)店：市區(qū)、縣城藥品連鎖門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積不得小于60平方米（經(jīng)營(yíng)中藥飲片的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得小于80平方米）；可不設(shè)藥品倉(cāng)庫(kù)。
2、在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)設(shè)置的藥品零售企業(yè)：
（1）、單體藥店：鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)藥品零售營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得小于60平方米（經(jīng)營(yíng)中藥飲片的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得小于80平方米），倉(cāng)庫(kù)面積不得小于20 平方米（經(jīng)營(yíng)中藥飲片的面積不得小于30平方米）。
（2）、連鎖門(mén)店：鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)連鎖門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積不得小于40平方米（經(jīng)營(yíng)中藥飲片的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得小于60平方米）；可不設(shè)藥品倉(cāng)庫(kù)。
3、在村一級(jí)設(shè)置的藥品零售企業(yè)：
（1）、單體藥店：村一級(jí)藥品零售營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得小于40平方米（經(jīng)營(yíng)中藥飲片的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得小于50平方米）；倉(cāng)庫(kù)面積不得小于10平方米（經(jīng)營(yíng)中藥飲片的面積不得小于20平方米）。
（2）、連鎖門(mén)店：連鎖門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積不得小于40平方米（經(jīng)
營(yíng)中藥飲片的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得小于50平方米）；可不設(shè)藥品倉(cāng)庫(kù)。
（3）、非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應(yīng)）零售企業(yè)營(yíng)業(yè)
場(chǎng)所使用面積不得少于20平方米，倉(cāng)儲(chǔ)使用面積不得少于5平方米。
4、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。經(jīng)營(yíng)需冷藏、陰涼保存的藥品須配備相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。
5、在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。
五、其他：
5、在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。
五、其他：
1、原有藥品零售企業(yè)提出變更地址、經(jīng)營(yíng)范圍的申請(qǐng)，以及因加盟零售連鎖公司或?qū)I(yè)藥品批發(fā)公司、因企業(yè)資產(chǎn)出售、轉(zhuǎn)讓等情形而變更企業(yè)名稱、隸屬單位、經(jīng)營(yíng)者、經(jīng)濟(jì)性質(zhì)等事項(xiàng)的，按照《紹興市藥品零售連鎖、藥品零售企業(yè)設(shè)置驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2006年修訂）》進(jìn)行驗(yàn)收。
2、以加盟零售連鎖公司或?qū)I(yè)藥品批發(fā)公司的形式提出設(shè)置申請(qǐng)的新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，按照《紹興市藥品零售連鎖、藥品零售企業(yè)設(shè)置驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2006年修訂）》進(jìn)行驗(yàn)收。
3、專業(yè)藥品批發(fā)公司申請(qǐng)?jiān)O(shè)置零售藥店參照藥品零售連鎖門(mén)店的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)。
六、本《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》由紹興市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。